(Ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 7 à 11)
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a refusé d'approuver le médicament de Merck
MRK.N contre la toux chronique, a déclaré la société mercredi, marquant le deuxième refus en moins de deux ans.
Le régulateur de la santé a conclu que la demande de l'entreprise pour le médicament, le gefapixant, ne présentait pas de preuves substantielles d'efficacité pour le traitement de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé aux États-Unis pour les quintes de toux qui ne disparaissent pas malgré le traitement des affections sous-jacentes ou qui n'ont pas de cause identifiable.
On estime que cette affection touche jusqu'à 13 % de la population adulte mondiale.
En novembre, le comité consultatif de l'agence a voté par 12 voix contre 1 contre les données de phase tardive soumises pour le gefapixant, en raison de préoccupations quant à son efficacité.
La décision de la FDA n'était pas liée à la sécurité du médicament, a déclaré Merck, ajoutant qu'elle examinait les commentaires de l'agence pour déterminer les prochaines étapes.
N'ayant pas obtenu l'autorisation de mise sur le marché la première fois, Merck a procédé à des analyses supplémentaires de l'efficacité du médicament pour répondre aux questions soulevées par l'autorité de réglementation sanitaire. Les résultats de ces analyses supplémentaires étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai clinique de phase avancée, a déclaré Merck.
La décision de la FDA donne un peu de répit au camlipixant, le traitement de la toux chronique de son rival GSK GSK.L , qui est en phase finale de développement et dont l'approbation réglementaire et le lancement sont prévus pour 2026.
Le gefapixant de Merck agit en bloquant les récepteurs qui stimulent les nerfs et déclenchent l'envie de tousser.
Le médicament, administré deux fois par jour, a été évalué dans le cadre de deux essais de phase avancée où une dose plus élevée a montré une réduction statistiquement significative du nombre moyen de toux par heure sur une période de 24 heures par rapport à un placebo, selon Merck.
L'Union européenne et le Japon ont approuvé le médicament de Merck pour cette pathologie et il est vendu sous le nom de marque Lyfnua.
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